記者從江蘇省藥品監督管理局了解到,2023年蘇州新增醫療器械企業105家,創歷史新高。

  根據省藥品監督管理局統計數據,截至2023年底,蘇州共有第二、三類醫療器械生產企業685家,新增105家(2022年新增59家)。新增的醫療器械生產企業中,三類器械生產企業20家、二類器械生產企業85家。共有42款產品進入國家創新醫療器械特別審批通道,分別占全國和江蘇省的9%和59%,12款產品進入江蘇省創新醫療器械特別審批通道,占江蘇省的38%。

  為提升審評速度,審評核查蘇州分中心成立以來,采用一事一議等方式,對110件醫療器械檢查事項免除現場檢查,減輕企業負擔,為15家企業完成線上許可檢查,為7家創新醫療器械企業提供現場預檢查服務,全年醫療器械核查賦權辦件安排首次檢查時間較2022年提速25%。(安瑩 楊彥)